透明なマウスピース型矯正装置インビザラインの出荷の遅れについて

新型コロナウィルス感染症の防止のため、透明なマウスピース型矯正装置のインビザラインを生産しているメキシコの工場を週末に閉鎖することになりました。

透明なマウスピース型矯正装置のインビザラインのアライナーの出荷が４日程度伸びる可能性があります。アライナーを現在、もしくはこれからオーダーする患者様に、ご了承お願い申し上げます。

医療法人保功会
自由が丘シーズ歯科・矯正歯科

〒152-0035
東京都目黒区自由が丘2-10-10 シーズビル2F
東急東横線・大井町線「自由が丘駅」徒歩1分

相談無料
土日診療

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▲…9:00～17:00　休診日：木曜日、日曜日（月１回診療）

CLINIC CONTENTS

TREATMENT CONTENTS

●矯正治療にともなう一般的なリスク・副作用

・機能性や審美性を重視するため自費（保険適用外）での診療となり、保険診療よりも高額になります。
・最初は矯正装置による不快感、痛みなどがあります。数日から1～2 週間で慣れることが多いです。
・治療期間は症例により異なりますが、成人矯正や永久歯がすべて生え揃っている場合は、一般的に1年半～3年を要します。小児矯正においては、混合歯列期（乳歯と永久歯が混在する時期）に行なう第1期治療で1～2年、永久歯がすべて生え揃った後に行なう第2期治療で1～2年半を要することがあります。
・歯の動き方には個人差があるため、治療期間が予想より長期化することがあります。
・装置や顎間ゴムの扱い方、定期的な通院など、矯正治療では患者さまのご協力がたいへん重要であり、それらが治療結果や治療期間に影響します。
・治療中は、装置がついているため歯が磨きにくくなります。虫歯や歯周病のリスクが高まるので、丁寧な歯磨きや定期メンテナンスの受診が大切です。また、歯が動くことで見えなかった虫歯が見えるようになることもあります。
・歯を動かすことにより歯根が吸収され、短くなることがあります。また、歯肉が痩せて下がることがあります。
・ごくまれに、歯が骨と癒着していて歯が動かないことがあります。
・ごくまれに、歯を動かすことで神経に障害を与え、神経が壊死することがあります。
・治療中に金属などのアレルギー症状が出ることがあります。
・治療中に、「顎関節で音が鳴る、顎が痛い、口をあけにくい」などの顎関節症状が出ることがあります。
・問題が生じた場合、当初の治療計画を変更することがあります。
・歯の形状の修正や、噛み合わせの微調整を行なうことがあります。
・矯正装置を誤飲する可能性があります。
・装置を外すときに、エナメル質に微小な亀裂が入る可能性や、補綴物（被せ物など）の一部が破損することがあります。
・装置を外した後、保定装置を指示どおりに使用しないと後戻りが生じる可能性が高くなります。
・装置を外した後、現在の噛み合わせに合わせて補綴物（被せ物など）の作製や虫歯治療などをやり直す可能性があります。
・顎の成長発育により、噛み合わせや歯並びが変化する可能性があります。
・治療後に親知らずが生えて、歯列に凹凸が生じる可能性があります。
・加齢や歯周病などにより歯を支える骨が痩せると、歯並びや噛み合わせが変化することがあります。その場合、再治療が必要になることがあります。
・矯正治療は、一度始めると元の状態に戻すことが難しくなります。

●マウスピース型矯正装置（インビザライン）にともなう一般的なリスク・副作用

・機能性や審美性を重視するため自費（保険適用外）での診療となり、保険診療よりも高額になります。
・正しい装着方法で1日20時間以上使用しないと、目標とする治療結果を得られないことがあるため、きちんとした自己管理が必要になります。
・ご自身で取り外せるため、紛失することがあります。
・症状によっては、マウスピース型矯正装置で治療できないことがあります。
・お口の中の状態によっては、治療計画どおりの結果が得られないことがあります。
・装着したまま糖分の入った飲料をとると、虫歯を発症しやすくなります。
・治療によって、まれに歯根吸収や歯肉退縮が起こることがあります。
・食いしばりの癖が強い方の場合、奥歯が噛まなくなることがあります。
・治療途中で、ワイヤーを使う治療への変更が必要になることがあります。
・お口の状態によっては、マウスピース型矯正装置に加え、補助矯正装置が必要になることがあります。
・治療完了後は後戻りを防ぐため、保定装置の装着が必要になります。
・薬機法（医薬品医療機器等法）においてまだ承認されていない医療機器です。日本では完成物薬機法対象外の装置であり、医薬品副作用被害救済措置の対象外となることがあります。

●薬機法において承認されていない医療機器「インビザライン」について

当院でご提供している「インビザライン」は、薬機法（医薬品医療機器等法）においてまだ承認されていない医療機器となりますが、当院ではその有効性を認め、導入しています。
○未承認医療機器に該当
薬機法上の承認を得ていません（独立行政法人医薬品医療機器総合機構のウェブサイトにて2023年1月6日最終確認）。
○入手経路等
インビザライン・ジャパン株式会社より入手しています。
○国内の承認医療機器等の有無
国内では、インビザラインと同様の性能を有した承認医療機器は存在しない可能性があります（独立行政法人医薬品医療機器総合機構ウェブサイトにて2023年1月6日最終確認）。
○諸外国における安全性等にかかわる情報
現在世界100カ国以上で提供され、これまでに1,400万人を超える患者さまが治療を受けられています（2022年9月時点）。情報が不足しているため、ここではインビザラインの諸外国における安全性等にかかわる情報は明示できません。今後重大なリスク・副作用が報告される可能性があります。
なお、完成物薬機法対象外の矯正装置であり、医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。
※当該未承認医薬品・医療機器を用いた治療の広告に対する注意事項の情報の正確性について、本ウェブサイトの関係者は一切責任を負いません。

●3D口腔内スキャナー（iTero）の使用にともなう一般的なリスク・副作用

・薬機法（医薬品医療機器等法）において承認された医療機器であり、インビザラインによる治療を行なう工程で使用する機器となります。
・iTeroを使用して行なうインビザラインは、自費診療（保険適用外）となり、保険診療よりも高額になります。
・印象剤を使用した従来の印象採得に比べ、印象採得時の不快感は大幅に軽減されますが、お口の中にスキャナーが入るため、ごくまれに多少の不快感を覚えることがあります。

●PBMヒーリングの使用にともなう一般的なリスク・副作用

・機能性を重視するため自費（保険適用外）での診療となり、保険診療よりも高額になります。
・毎日の装着を怠ったり、1日に決められた装着時間を守らないと、良好な治療結果を得られないことがあります。

●薬機法において承認されていない医療機器「PBMヒーリング」について

当院でご提供している「PBMヒーリング」は、薬機法（医薬品医療機器等法）においてまだ承認されていない医療機器となりますが、当院ではその有効性を認め、導入しています。
○未承認医療機器に該当
薬機法上の承認を得ていません（独立行政法人医薬品医療機器総合機構ウェブサイトにて2023年1月6日最終確認）。
○入手経路等
個人輸入により入手しています。個人輸入については、厚生労働省ウェブサイトに掲載された「個人輸入において注意すべき医薬品等について」、「リスクが潜む個人輸入健康被害」（※）をご覧ください。
※厚生労働省の委託を受け、指定薬物または偽造医薬品、またはその他不正な医薬品に関する情報収集やリスク情報の啓発活動を行なっている「一般社団法人偽造医薬品等情報センター」が運営しているウェブサイトです。
○国内の承認医療機器等の有無
国内では、PBMヒーリングと同様の性能を有した承認医薬品は存在しない可能性があります（独立行政法人医薬品医療機器総合機構ウェブサイトにて2023年1月6日最終確認）。
○諸外国における安全性等にかかわる情報
情報が不足しているため、ここではPBMヒーリングの諸外国における安全性等にかかわる情報は明示できません。今後重大なリスク・副作用が報告される可能性があります。
※当該未承認医薬品・医療機器を用いた治療の広告に対する注意事項の情報の正確性について、本ウェブサイトの関係者は一切責任を負いません。